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Dentro de la nueva Estrategia para la Implementación de la Regulación de Medicamentos Biotecnológicos en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), facultó, entre otras instancias, al Instituto Politécnico Nacional (IPN) como Tercero Autorizado para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, que son necesarios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
Recientemente, la Cofepris suscribió dicho acuerdo con el IPN, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ). Cabe subrayar que los laboratorios terceros autorizados (98 por ciento) son de carácter particular y sólo el 2 por ciento pertenecen a instituciones educativas, entre ellas el IPN.
De esa forma, y de acuerdo con la NOM-257-SSA1-2014 en materia de Biotecnológicos, que entró en vigor el 11 de febrero de 2015, a través de la Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos (UDIBI) de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB), el IPN avalará la calidad de medicamentos biotecnológicos en México.
A través de esta nueva unidad, el Politécnico brindará apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia para realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos y medicinas elaboradas con células vivas.
La UDIBI del IPN forma parte de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (UDIMEB), que brinda servicios a empresas e instituciones del área farmacéutica y biofarmacéutica, además de encontrarse a la vanguardia en la investigación y producción de medicamentos inmunomoduladores. También realiza pruebas analíticas e inmunológicas, así como ensayos preclínicos y clínicos para productos farmacéuticos innovadores de acuerdo con las necesidades de sus clientes, con el compromiso de ofrecer servicios de alta calidad con tecnología de punta.
Además, en la UDIBI se llevan a cabo análisis moleculares de alimentos, en el área ambiental, análisis de la calidad del agua y de toxicidad de plaguicidas, en tanto que en el rubro de investigación y desarrollo cuentan con herramientas, soporte y personal altamente capacitado y calificado para el desarrollo y evaluación de nuevas formas farmacéuticas, precisa el IPN en un comunicado.
NTX
